Ny bivirkningsregisterforskrift har gitt flere helsepersonellgrupper plikt til å melde bivirkninger. Samtidig er bivirkningsdatabasen omgjort til et helseregister, noe som åpner opp for nye forskningsmuligheter. Med flere på laget, følger det gode muligheter for å lære mer om bivirkninger som rammer barn og unge.

Tekst: Jenny Bergman, sykehusfarmasøyt, Sjukehusapoteka Vest HF, webredaktør www.legemidlertilbarn.no og Nettverket

Bivirkningsregisterforskriften ble gjeldende 1. januar 2020, altså for over ett år siden. Informasjonsarbeidet fikk dårlige kår under koronaen, og derfor løfter vi frem denne endringen nå. De tre viktigste endringene som følger av den nye forskriften er at:

  • Meldeplikten ble utvidet til flere kategorier helsepersonell
  • Bivirkningsregisteret ble et helseregister
  • Kravet til samtykke fra pasient/ pårørende ble fjernet

Utvidet meldeplikt

Med ny forskrift utvides meldeplikten, og gjelder nå helsepersonell som yter tjenester omfattet av:

  • Apotekloven
  • Folkehelseloven
  • Helse- og omsorgstjenesteloven
  • Legemiddelloven
  • Smittevernloven
  • Spesialisthelsetjenesteloven
  • Tannhelsetjenesteloven

Nytten av meldinger fra flere kategorier helsepersonell

Studier viser at ulike meldekategorier melder litt forskjellige typer bivirkninger, og at disse kompletterer hverandre. Meldinger fra flere grupper helsepersonell forventes derfor å gi et mer nyansert bilde av samlet risiko ved legemiddelbehandling, i tillegg til flere meldinger.

I utgangspunktet er både legemiddelbehandling og bivirkninger sjeldnere hos barn enn hos voksne. Derfor er all innsamling av informasjon om bivirkninger viktig. I tillegg utgjør barn og ungdom en meget heterogen gruppe, og en bivirkning som kan være viktig i én aldersgruppe, er mindre viktig i en annen. Et eksempel på dette er tetrasyklin, som kan påvirke voksende benvev og tenner, og der risikoen er størst for barn under 12 år. For å kunne oppdage forskjeller i ulike subpopulasjoner kreves det mange meldinger.

Melder du eller jeg?

Nei jeg har ikke gjort det, jeg trodde du meldte den bivirkningen! At alle har meldeplikt, må ikke bli en sovepute. Snakk sammen: melder du eller jeg, eller kan vi gjøre det sammen?

Alle meldinger som gjelder samme pasient og hendelse, vil sammenstilles i databasen. Det gjør altså ikke noe om flere melder samme hendelse. For en institusjon kan det likevel være bedre tidsbruk hvis kun én i personalet melder hver hendelse. Snakk sammen om hvordan dere vil fordele ansvaret på din arbeidsplass.

Hvilke bivirkninger overvåkes?

En bivirkning er en skadelig og utilsiktet virkning av et legemiddel. Det er uavhengig av om legemidlet er brukt som beskrevet i produktinformasjonen, og uavhengig av om legemidlet er brukt off-label, eller om det er registrert eller uregistrert i Norge.

Det er også mange andre situasjoner som ikke lar seg studere i randomiserte kontrollerte studier, men som vi kan hente viktig medisinsk informasjon om gjennom erfaringer. Derfor inkluderer meldesystemet også bivirkninger som oppstår ved:

  • Overdose
  • Feilbruk
  • Misbruk
  • Medisineringsfeil
  • Feildosering
  • Yrkeseksponering

De fleste bivirkninger er kjente, må de meldes likevel?

Ja, hvis det faller inn under meldepliktige bivirkninger, se faktaboks under. Lite alvorlige bivirkninger som er kjente, trenger ikke å meldes.

De meldepliktige bivirkningene er de aller alvorligste og viktigste, og skal meldes også om de er kjente og omtalt i preparatomtalen fra før. Dette fordi det fortsatt kan være omstendigheter vi ikke vet nok om, for eksempel om det er en særlig risiko knyttet til enkelte aldersgrupper, utviklingstrinn, komorbiditet eller interaksjoner. Det er aldri feil å melde når du mistenker noe rart, og husk at det er meldeplikt ved mistanke om nye eller uventede bivirkninger.

Hvor sikker må du være på at det er en bivirkning?

Det er nok å melde på mistanke! I praksis vil du jo prøve å finne årsaken til en reaksjon for å kunne gi riktig behandling. Når du ikke finner en mer sannsynlig årsak ved vanlig undersøkelse av pasienten, og fortsatt lurer på om reaksjonen kan skyldes legemidlet – da er det tilstrekkelig grunn til å melde. Du må altså ikke gjøre noen ekstra utredning før du melder en bivirkning, men du må huske å melde det du mistenker.

Interaksjoner

Hvis du mistenker en interaksjon, så krysser du av for dette i meldeskjemaet, og legger inn begge (eller flere) interagerende legemidler som mistenkte legemidler. Husk at du melder på mistanke om en interaksjon, du skal altså ikke bevise dette når du melder.

Tenk deg at du melder på mistanke om en helt ny interaksjon. For de som studerer meldingene vil det være nyttig å kunne sjekke tidligere meldinger for å se om samme legemiddelkombinasjon har blitt gitt før, også uten at melderne mistenkte en interaksjon den gangen. Derfor er det ønskelig at du også registrerer alle andre legemidler som er brukt i det aktuelle tidsrommet rundt bivirkningen, i alle meldinger.

Hvilke opplysninger bør jeg ha med om barnet?

Meldeskjemaet spør om det aller viktigste, men tenk på at andre opplysninger også kan komme til nytte, og bruk fritekstfelt når viktige opplysninger ikke passer inn andre steder.

  • Alder: fødselsnummer er foretrukket. Alternativt oppgis alder så nøyaktig som mulig i dager, måneder eller år.
  • Beskriv utviklingsparametre når disse er mer klinisk relevante eller kompletterer alder
  • Kjønn (hvis personnummer mangler)
  • Vekt og høyde
  • Etnisitet/genetikk
  • Risikofaktorer eller underliggende sykdom
  • Hvordan det har gått med barnet på meldetidspunktet

Forskning

Helsepersonell kan spørre om bivirkningsstatistikk som viser blant annet kjønn, alder, mistenkte og samtidige legemidler, samt meldte bivirkninger. Etter at bivirkningsregisteret ble et helseregister 1.1.2020, kan meldingene lagres med kryptert personnummer. Dette åpner for muligheten til å koble bivirkningsregisteret til andre helseregistre.

Har du forskning eller en problemstilling som involverer bivirkninger, så ta kontakt med Legemiddelverket om mulighetene knyttet til bruk av data fra bivirkningsregisteret.

Nettverket og bivirkninger

Nettverket har egne sider med bivirkningsinformasjon, med forskjellige nyheter og praktisk informasjon. Analyser av norske bivirkningsmeldinger publiseres som nettsaker og som presentasjoner fra våre møter og seminarer. Ta gjerne kontakt hvis det er spesielle bivirkninger du har spørsmål om, eller ønsker at Nettverket følger opp.

Kanskje dere vil organisere dere med noen som tar et større ansvar for fokus på bivirkninger og rapportering. Nettverket har vært med på å tilrettelegge for bivirkningsansvarlig sykepleier/farmasøyt på barneavdelinger på tre sykehus. Naturligvis kan også en lege være bivirkningsansvarlig. Funksjonen tilpasses lokale behov, og kan inkludere arbeid med økt fokus på bivirkninger, kompetanseheving, å melde eller bistå ved melding av bivirkninger, samt å tilrettelegge for forskning.

Ta kontakt med Nettverket dersom dette høres interessant ut for ditt sykehus eller din avdeling.

Les mer

www.legemiddelverket.no for mer informasjon om bivirkninger, om legemiddelovervåking generelt og om meldinger fra helsepersonell og fra pasient/pårørende.

www.legemidlertilbarn.no for Nettverket sin bivirkningsinformasjon